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新《药品管理法》出炉专家呼吁正确解读

2019-09-25 点击:1379

中国科学技术网3天前我想分享

记者张炜?通讯员姜晨

“电影改变了中国《药品管理法》”“可以从国外非法购买毒品免于处罚”“取消GMP和GSP认证后,建造制药厂更容易” .新修订的《药品管理法》(以下简称“经审议后,对新法律的解释是压倒性的。

9月5日,在2013年深入参与该实践的中国药科大学国家医药政策与医药产业经济研究中心(NDPE)的《科学日报》记者的专家访谈中,他说应合理解释法律,以免引起公众误解。

?对在国外非法购买毒品的非法处罚没有改变

2018年,一部有关在国外购买抗癌药的电影引起了公众的关注,关于类似案件的讨论和上诉层出不穷。

那么,如果您从国外购买药品,那不是假药。您应该惩罚它以及如何惩罚它?

根据新法律,未获得药品批准证书的药品的生产和进口不再以假冒药品为基础,但仍属于违禁行为,应依法承担法律责任。同时,有可能增加或减少未经批准在国外合法上市的药物数量。如果情况相对较轻,则可以减轻或免除处罚。

“这是对假冒药品和劣质药品概念的新法律的'减肥'修改。这也是达到国际标准的一种方法,但这并不意味着不对非法购买定罪。”国家药品政策与医药产业经济研究中心常务副主任邵荣教授说,无论哪种药品,只要在中国上市销售,就必须取得进口药品注册证。修正前《药品管理法》假冒药品包含实际和法律意义上的假冒药品。从法律上讲,在国外购买的用于国内销售但未获得注册证书的药品被视为“假药”,但公众无法理解或理解,因此类似于“医药神”事件。受到社会的广泛关注。 “新法律已经对这一社会问题做出了回应,不再使用假药来处理。但是,非法购买仍然违反国内药品注册法规,该法律明确规定了相应的处罚措施。处罚措施并未减弱。”

NDPE项目的研究人员姜蓉说,新法律规定某些情况可以减轻或免除处罚,但有必要考虑当事方的主观过失,不良情节和后果,并不一定“减少”或“豁免”。

在加强监管的同时鼓励创新

“从行业的角度来看,新修订的药品管理法的最大亮点之一是'药品销售许可证持有人'系统。”邵荣相信。

NDPE的研究员刘鹏程说:“过去,中国只要求制药公司持有药品批准文件。现在,大学,研究机构,研发公司和其他机构不能申请药品生产车间。”中国医药工业有两个主要的国情,一个是基于仿制药,另一个是产能过剩。从法律层面清除药品上市许可证持有人制度,不仅可以鼓励创新,而且可以使研发机构在药品上市后获得巨大收益,并整合资源以消化过剩的产能。

那么,在委托其他制药公司在研发机构进行生产的过程中,应如何对质量进行监控以及如何避免风险呢?

在这方面,新法律为国家和持有人建立了“防火墙”,以及时发现风险和控制风险:首先,引入了新的毒品警报系统,以解决与毒品有关的不良事件和其他与毒品有关的事件。整个生命周期中的安全问题。监测,鉴定,评估和预防与控制,监测和评估风险效益平衡的变化,并维护公共卫生;第二,建立药品追溯体系,利用信息技术进行药品流向跟踪,实现药品风险控制,协助准确召回药品。建立首个负责任的制度,使药品研发,生产和销售的整个产业链共同承担和化解药品风险。

NDPE研究员谢金平说:“监管机构将建立持有人的安全信用档案,并根据不良记录增加监督和检查的频率,以反映基于风险的监督的概念。”

同时,新法律不再为药品公司的生产和销售颁发GMP和GSP认证,而是在药品注册中要求它们,并加强对生产的监督和抽查。

“过去,在通过GMP认证后,将颁发五年有效期证书,但这并不意味着随后的生产过程将继续符合要求。”邵蓉说。

新法律将GMP作为建立药品生产企业的基本要求。在第四十二条中,强调药品企业应当“有保证药品质量的规章制度,并遵守国务院药品监督管理部门依照本法制定的药品生产质量管理规定。新法律第43条明确规定建立和完善药品生产质量管理体系,以确保整个过程继续遵守法律法规,并由监管机构进行动态检查。/p>

NDPE项目研究员陶天田告诉记者,经过比较,可以发现《药品管理法》法律责任部分已被修改80%以上,而只有七个条款没有被修改。同时,它也增加了刑罚,例如将监禁期和惩罚量从几倍延长到几十倍。例如,对生产和销售假冒药品的处罚的第116条是从商品价值中得出的。 “大于两倍且小于五倍”的量已变为“大于五倍且小于三十倍”。 “货物的价值少于十万元的,按十万元计算”;在第137条中也很清楚。列出受到严重处罚的行为。

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记者张炜?通讯员姜晨

“电影改变了中国《药品管理法》”“可以从国外非法购买毒品免于处罚”“取消GMP和GSP认证后,建造制药厂更容易” .新修订的《药品管理法》(以下简称“经审议后,对新法律的解释是压倒性的。

9月5日,在2013年深入参与该实践的中国药科大学国家医药政策与医药产业经济研究中心(NDPE)的《科学日报》记者的专家访谈中,他说应合理解释法律,以免引起公众误解。

?对在国外非法购买毒品的非法处罚没有改变

2018年,一部有关在国外购买抗癌药的电影引起了公众的关注,关于类似案件的讨论和上诉层出不穷。

那么,如果您从国外购买药品,那不是假药。您应该惩罚它以及如何惩罚它?

根据新法律,未获得药品批准证书的药品的生产和进口不再以假冒药品为基础,但仍属于违禁行为,应依法承担法律责任。同时,有可能增加或减少未经批准在国外合法上市的药物数量。如果情况相对较轻,则可以减轻或免除处罚。

“这是对假冒药品和劣质药品概念的新法律的'减肥'修改。这也是达到国际标准的一种方法,但这并不意味着不对非法购买定罪。”国家药品政策与医药产业经济研究中心常务副主任邵荣教授说,无论哪种药品,只要在中国上市销售,就必须取得进口药品注册证。修正前《药品管理法》假冒药品包含实际和法律意义上的假冒药品。从法律上讲,在国外购买的用于国内销售但未获得注册证书的药品被视为“假药”,但公众无法理解或理解,因此类似于“医药神”事件。受到社会的广泛关注。 “新法律已经对这一社会问题做出了回应,不再使用假药来处理。但是,非法购买仍然违反国内药品注册法规,该法律明确规定了相应的处罚措施。处罚措施并未减弱。”

NDPE项目的研究人员姜蓉说,新法律规定某些情况可以减轻或免除处罚,但有必要考虑当事方的主观过失,不良情节和后果,并不一定“减少”或“豁免”。

在加强监管的同时鼓励创新

“从行业的角度来看,新修订的药品管理法的最大亮点之一是'药品销售许可证持有人'系统。”邵荣相信。

NDPE的研究员刘鹏程说:“过去,中国只要求制药公司持有药品批准文件。现在,大学,研究机构,研发公司和其他机构不能申请药品生产车间。”中国医药工业有两个主要的国情,一个是基于仿制药,另一个是产能过剩。从法律层面清除药品上市许可证持有人制度,不仅可以鼓励创新,而且可以使研发机构在药品上市后获得巨大收益,并整合资源以消化过剩的产能。

那么,在委托其他制药公司在研发机构进行生产的过程中,应如何对质量进行监控以及如何避免风险呢?

在这方面,新法律为国家和持有人建立了“防火墙”,以及时发现风险和控制风险:首先,引入了新的毒品警报系统,以解决与毒品有关的不良事件和其他与毒品有关的事件。整个生命周期中的安全问题。监测,鉴定,评估和预防与控制,监测和评估风险效益平衡的变化,并维护公共卫生;第二,建立药品追溯体系,利用信息技术进行药品流向跟踪,实现药品风险控制,协助准确召回药品。建立首个负责任的制度,使药品研发,生产和销售的整个产业链共同承担和化解药品风险。

NDPE研究员谢金平说:“监管机构将建立持有人的安全信用档案,并根据不良记录增加监督和检查的频率,以反映基于风险的监督的概念。”

同时,新法律不再为药品公司的生产和销售颁发GMP和GSP认证,而是在药品注册中要求它们,并加强对生产的监督和抽查。

“过去,在通过GMP认证后,将颁发五年有效期证书,但这并不意味着随后的生产过程将继续符合要求。”邵蓉说。

新法律将GMP作为建立药品生产企业的基本要求。第四十二条强调,制药企业应当“有规章制度,保证药品质量,符合国务院药品监督管理部门依照本法制定的药品生产质量管理标准的要求”。新法第四十三条明确规定建立和完善药品生产质量管理体系,确保整个过程持续遵守法律法规,并受到监管部门的动态检查。

NDPE项目的研究人员陶天天告诉记者,经过比较,可以发现《药品管理法》法律责任一章的修订范围超过80%,只有七个条款没有修改。同时,我们也加大了处罚力度,例如将禁令期延长,处罚额度由原来的几倍改为几十倍。例如,第116条规定,假冒药品生产和销售的罚款额从商品价值的“两倍以上,五倍以下”变为“十五倍以上,三十倍以下”。不足十万元的,按照十万元计算。”第一百三十七条也明确规定了重罚行为。

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